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進(jìn)口醫療器械企業(yè)冷鏈物流的合規管理探討

發(fā)布時(shí)間:2019-11-20 瀏覽量:3419
 我國幅員遼闊,區域經(jīng)濟發(fā)展水平參差不齊,且醫療器械領(lǐng)域的新法規不斷出現,進(jìn)口醫療器械企業(yè)在冷鏈物流合規管理方面受到多重因素的影響,大多數進(jìn)口醫療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰。

  選擇冷鏈物流商需考慮的要素

  了解自身產(chǎn)品的銷(xiāo)售渠道特點(diǎn)

  目前,國內的主流冷鏈運輸方式有四種,即:冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)配送、冷包加快遞、冷鏈零擔班車(chē)配送、冷包加冷鏈零擔班車(chē)配送。

  每種冷鏈物流方式各有其優(yōu)缺點(diǎn)。冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)配送方式適用于不同配送中心(DistributionCenter,簡(jiǎn)稱(chēng)DC)間調撥及省級經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)貨,優(yōu)點(diǎn)是配送時(shí)效高、溫控風(fēng)險低、單箱成本低,缺點(diǎn)是所要求的發(fā)貨量大。冷包加快遞方式適用于新市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及小客戶(hù)零星補貨,優(yōu)點(diǎn)是時(shí)效高、成本低,缺點(diǎn)是溫控風(fēng)險大、易超溫。冷鏈零擔班車(chē)配送方式適用于成熟且競爭激烈的市場(chǎng),優(yōu)點(diǎn)是溫控風(fēng)險中等、單箱成本低,缺點(diǎn)是配送時(shí)效較冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)及冷包加快遞慢1~3天(冷包加快遞一般需2天,冷鏈零擔班車(chē)一般需3~5天)。冷包加冷鏈零擔班車(chē)配送方式適用于產(chǎn)品處于領(lǐng)導地位的市場(chǎng),這類(lèi)市場(chǎng)產(chǎn)品競爭力強,此方式的優(yōu)點(diǎn)是溫控、質(zhì)量風(fēng)險極低,缺點(diǎn)是物流成本高。

  了解產(chǎn)品售價(jià)及不同運輸方式的收費標準

  不同的冷鏈物流方式收費標準差別很大。對于產(chǎn)品售價(jià)很高的醫療器械企業(yè)而言,其選擇冷鏈物流方式的靈活性、主動(dòng)性較高;對產(chǎn)品售價(jià)較低的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),往往不能選擇價(jià)格太高的運輸方式。

  冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)配送方式的一般車(chē)型長(cháng)7.6米,平均裝載200件,單件成本約100元。冷包加快遞配送方式的一般費用為,冷包30元,冷源10元,快遞費30元,綜合單件成本70元。冷鏈零擔班車(chē)配送方式綜合單件成本150元。冷包加冷鏈零擔班車(chē)配送方式綜合單件成本300元。

  一般醫療器械的冷鏈物流費用不超過(guò)該產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格的2%,按此標準測算的不同產(chǎn)品價(jià)格與冷鏈物流方式的對應關(guān)系如表所示。

  了解市場(chǎng)發(fā)展趨勢,提前確定冷鏈運輸方式

  物流服務(wù)于銷(xiāo)售,物流人員在具備良好專(zhuān)業(yè)素養的同時(shí),還要有預判及提前設計冷鏈物流方式的能力。醫療器械行業(yè)技術(shù)更新日益加快,產(chǎn)品的生命周期越來(lái)越短,在產(chǎn)品生命周期的不同階段,宜選用不同的冷鏈物流方式。

  一般來(lái)說(shuō),在產(chǎn)品的研發(fā)導入期,用冷包加快遞方式運輸;在快速成長(cháng)期,需拓展市場(chǎng)區域時(shí),用冷鏈零擔班車(chē)方式運輸;在成熟期,產(chǎn)品出貨量大,可壓降成本,用冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)方式;在衰退期,為進(jìn)一步降低成本,重新使用冷包加快遞方式。如果在產(chǎn)品飽和期,產(chǎn)品迭代升級、市場(chǎng)競爭激烈及品牌影響大增,為了盡可能控制所有風(fēng)險,可將冷鏈整車(chē)包車(chē)串點(diǎn)方式升級為冷包加冷鏈零擔班車(chē)“雙保險”方式。

  企業(yè)面臨的挑戰及相應對策

  冷庫管理由于歷史原因,目前國內大多數醫療器械企業(yè)硬件設施不健全,造成冷庫溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區三方面的要求不達標。國內很多醫療器械企業(yè)因制冷機組選擇及冷庫探點(diǎn)布局未經(jīng)過(guò)嚴格驗證,其冷庫存在超溫儲存、庫內溫度長(cháng)期分布不均等問(wèn)題。在濕度方面,不少企業(yè)顧慮成本,未購買(mǎi)除濕機,或即使已購買(mǎi)安裝,也很少開(kāi)機,部分企業(yè)購買(mǎi)的除濕機功率不足,無(wú)法達到除濕效果。收發(fā)貨緩沖區在國內醫療器械企業(yè)中更是鮮有配備,大部分企業(yè)都是在常溫發(fā)貨區域分揀裝車(chē)。

  此前,進(jìn)口醫療器械企業(yè)在冷庫管理方面依靠大型批發(fā)企業(yè)或第三方物流公司提供服務(wù),隨著(zhù)“兩票制”等政策的落地實(shí)施,越來(lái)越多的進(jìn)口醫療器械企業(yè)有在不同銷(xiāo)售區域設立DC的需求。這要求企業(yè)在溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區三方面提前做好方案設計及交付驗證工作,最好請專(zhuān)業(yè)的冷庫設計、建設單位來(lái)實(shí)施。不具備自建DC冷庫,或計劃租用DC的外資醫療器械企業(yè),應選擇有硬件改造條件的冷庫,或符合GSP硬件條件的冷庫,并親自參與冷庫驗收工作,保留驗收記錄,預防法規及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

  驗證與培訓醫療行業(yè)總體發(fā)貨量小,且配送區域分散,并且,目前真正符合GSP標準要求并經(jīng)過(guò)醫療器械專(zhuān)業(yè)冷鏈運輸培訓的合格運輸車(chē)源不足。在運輸管理過(guò)程中,企業(yè)應重點(diǎn)抓好車(chē)源驗證及司機培訓記錄檢查工作,優(yōu)先使用有長(cháng)期藥品冷鏈運輸經(jīng)驗的冷鏈公司。車(chē)源驗證人員應嚴格按法規要求操作,對司機培訓記錄進(jìn)行實(shí)地抽查并存檔。

  在途監控及風(fēng)險預防采用冷鏈運輸,必須依法規要求搭載溫度監測設備,該設備必須能實(shí)時(shí)傳輸溫度及地理位置信息。進(jìn)口醫療器械企業(yè)應盡快更新具有平臺可視化功能的設備??梢暬脚_應經(jīng)過(guò)國家相關(guān)機構驗收,企業(yè)應對平臺數據與實(shí)際信息不定期抽查、核對,防止數據失真或被篡改。

  此外,風(fēng)險預案及應急機制是冷鏈運輸管理中的一大重點(diǎn),其能夠在發(fā)生配送超時(shí)、冷機故障、交通事故等意外時(shí)發(fā)揮作用。物流公司應具備較強的臨時(shí)抽調合規車(chē)源的能力,可通過(guò)增加自備車(chē)輛等方法來(lái)實(shí)現。購買(mǎi)足額保險是企業(yè)預防風(fēng)險的最后屏障,進(jìn)口醫療器械企業(yè)在與物流公司簽訂合同前,應檢查并確保物流公司的保險合同金額充足、險期有效。

  入院前冷鏈管理入院前冷鏈物流合規管理已成為進(jìn)口醫療器械企業(yè)面臨的一個(gè)新挑戰。目前,大部分經(jīng)銷(xiāo)商沒(méi)有符合GSP標準的冷庫及入院前冷鏈運輸條件,為化解入院前冷鏈物流環(huán)節風(fēng)險,我們提出以下兩種解決方案供參考。

  第一種方案,可選擇具有全國連鎖GSP三方冷庫及車(chē)輛資源的大型批發(fā)企業(yè)為經(jīng)銷(xiāo)商,替換現有的地方小經(jīng)銷(xiāo)商。此方案的弊端是直接損害小經(jīng)銷(xiāo)商的利益,可能導致小經(jīng)銷(xiāo)商轉而銷(xiāo)售競品,造成個(gè)別區域市場(chǎng)丟失。

  第二種方案是與具有GSP冷庫及車(chē)源的第三方物流企業(yè)合作,引導地方小經(jīng)銷(xiāo)商租用第三方物流企業(yè)資源,解決入院前冷鏈合規風(fēng)險。此方案的弊端是,全國性的具有GSP冷庫及車(chē)源的第三方物流公司尚未形成,進(jìn)口醫療器械企業(yè)需要在不同省份與不同的第三方物流企業(yè)合作,若進(jìn)口醫療器械企業(yè)在個(gè)別區域銷(xiāo)售量不大,或地方經(jīng)銷(xiāo)商數量過(guò)多,第三方物流企業(yè)可能不愿提供多貨主小批量分揀服務(wù)。

  隨著(zhù)新一輪機構改革的深入,監管部門(mén)對院內冷鏈物流的檢查勢必促進(jìn)入院冷鏈物流管理的快速規范,進(jìn)口醫療器械企業(yè)需早作準備,選擇適合自身的冷鏈運作方案,預防法規方面的潛在風(fēng)險。
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